Діючі речовини: прогестерон (гідроксипрогестерон капроат)
PLEYRIS 25 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Показання Для чого використовується Pleyris? Для чого це?
PLEYRIS містить активну речовину прогестерон. Прогестерон - це статевий гормон, який природним чином виробляється жіночим організмом. Препарат діє на стінку матки, допомагаючи настанню та продовженню вагітності.
ПЛЕЙРІС показаний жінкам, у яких спостерігалася нездатність використовувати або непереносимість вагінальних препаратів і яким потрібна добавка прогестерону під час лікування за допомогою допоміжних репродуктивних технологій (АРТ).
Протипоказання Коли Плейрис не слід застосовувати
Не використовуйте PLEYRIS
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до прогестерону або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого у розділі 6)
- Якщо ви страждаєте від вагінальних кровотеч (крім тих, що пов’язані з вашим нормальним менструальним циклом), які не були оцінені вашим лікарем
- Якщо у вас викидень, і ваш лікар підозрює, що в матці є залишки тканини
- Якщо ви були вагітні поза утробою матері (позаматкова вагітність)
- Якщо у вас є або страждали серйозні проблеми з печінкою
- Якщо ви знаєте або підозрюєте рак молочної залози або репродуктивного тракту
- Якщо у вас є або раніше були згустки крові в нижніх кінцівках, легенях, очах або інших частинах тіла
- Якщо у вас є порфірії (група спадкових або набутих порушень через "зміну активності деяких ферментів")
- Якщо під час вагітності ви страждали на жовтяницю (пожовтіння очей та шкіри через проблеми з печінкою), сильний свербіж та / або пухирі на шкірі
- Якщо вам не виповнилося 18 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Pleyris
Будьте особливо обережні з PLEYRIS
Якщо під час лікування ви відчули будь -який із наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це лікаря, оскільки лікування може знадобитися припинити. Також повідомте лікаря, якщо симптоми з’являються через кілька днів після прийому останньої дози.
- Серцевий напад (біль у грудях або спині та / або інтенсивний, пульсуючий біль в одній або обох руках, раптова задишка, пітливість, запаморочення, запаморочення в голові, нудота, серцебиття)
- Інсульт (сильний головний біль або блювота, запаморочення, непритомність або зміни зору або мови, слабкість або оніміння в руці або нозі).
- Згустки крові в очах або інших частинах тіла (біль в очах або біль і набряк у щиколотках, стопах і руках)
- Погіршення симптомів депресії
- Сильні головні болі, зміна зору.
Перед початком лікування препаратом ПЛЕЙРІС
Скажіть своєму лікарю, якщо ви страждали або страждаєте від будь -якого з перерахованого нижче, перш ніж розпочати лікування препаратом ПЛЕЙРІС.
- Проблеми з печінкою (легка або середня)
- Епілепсія
- Мігрень
- Астма
- Проблеми з серцем або нирками
- Цукровий діабет
- Депресія
У цьому випадку він буде перебувати під наглядом під час лікування
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Pleyris
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вживаєте, нещодавно використовували або могли б вживати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та лікарські засоби на основі трав.
- Карбамазепін (використовується для лікування судом / судом)
- Рифампіцин (антибіотик)
- Гризеофульвін (протигрибковий препарат)
- Фенітоїн і фенобарбітал (використовуються як частина лікування епілепсії)
- Рослинні продукти, що містять звіробій.
- Циклоспорин (препарат, що використовується для лікування деяких видів запалення та після трансплантації органів)
- Протидіабетичні препарати
- Кетоконазол (протигрибковий препарат)
Не вводьте Lubion одночасно з будь -якими іншими ін’єкційними препаратами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта перед використанням будь -яких ліків.
- PLEYRIS можна використовувати протягом перших трьох місяців вагітності
- Цей препарат не слід приймати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не керуйте автомобілем та не користуйтесь ніякими інструментами та машинами, якщо під час використання Lubion ви відчуваєте сонливість або запаморочення.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Pleyris: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. PLEYRIS слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування розладів фертильності.
Скільки PLEYRIS слід вживати і як довго?
Рекомендована доза становить одну ін’єкцію 25 мг на день (еквівалентно вмісту одного флакона та 1 мл розчинника) зазвичай до досягнення 12 тижнів після підтвердження вагітності (тобто 10 тижнів лікування).
Як слід давати PLEYRIS
PLEYRIS можна вводити під шкіру (шляхом підшкірної ін’єкції) у дозах 25 мг або в м’яз (внутрішньом’язово) у дозах 25 мг.
Підшкірне введення 25 мг PLEYRIS слід проводити після адекватної консультації та навчання лікаря або медичного працівника.
Перш ніж приступити до ін’єкції PLEYRIS, ви отримаєте інструкції та поради щодо:
- Практичні вправи підшкірних ін’єкцій
- Куди вводити ліки
- Як приготувати розчин для ін’єкцій
- Як давати ліки.
Прочитайте наведені нижче інструкції щодо приготування та введення Lubion.
Самостійний прийом препарату поділяється на наступні етапи:
A. Підготовка ін'єкції
B. Перевірка упаковки
C. Аспірація розчинника (вода для ін'єкцій)
D. Змішування води для ін’єкцій з порошком
E. Наповнення шприца
F. Заміна ін'єкційної голки
Г. Усунення бульбашок повітря
H. Ін'єкції для підшкірного введення
I. Утилізація використаних компонентів.
Нижче наведено детальний опис кожної окремої фази.
ВАЖЛИВО: Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання. Розчин слід використовувати відразу після повного розчинення порошку.
Його не можна зберігати.
A. Підготовка ін'єкції
Порошок PLEYRIS необхідно розчинити перед введенням. Важливо забезпечити максимальну чистоту. Почніть з ретельного миття рук, витирання їх чистим рушником. Виберіть чисту зону для приготування ліків:
- Один флакон, що містить порошок PLEYRIS
Наступні компоненти не входять до складу ліків. Постачання цих компонентів здійснюється лікарем або фармацевтом.
- Шприц
- Велика голка (зазвичай це зелена голка 21G для змішування розчину з порошком PLEYRIS та для внутрішньом'язового введення)
- Коротка тонка голка (зазвичай сіра голка 27G; для підшкірного введення)
- Вода для ін’єкцій (розчинник додавати до порошку PLEYRIS)
- Два тампони зі спиртом
- Контейнер для утилізації гострих предметів (для безпечної утилізації голок, флаконів тощо)
B. Перевірка упаковки
- Флакон PLEYRIS, шприц та голки оснащені захисними ковпачками.
- Перевірте, чи всі ковпачки надійно вставлені. Якщо ні, або якщо вони пошкоджені, не використовуйте їх
- Переконайтеся, що термін придатності, надрукований на флаконі з PLEYRIS та водою для ін’єкцій, все ще дійсний. Не використовуйте продукти, якщо термін їх придатності закінчився.
C. Аспірація розчинника (вода для ін'єкцій)
- Відкрийте упаковку води для ін’єкцій, дотримуючись вказівок на листівці, що додається до препарату, або інструкцій, наданих вашим лікарем
- Вийміть шприц з упаковки і потримайте його в одній руці
- Вийміть зелену голку товщиною 21G з упаковки, не знімаючи ковпачка
- Приєднайте голку до шприца, потім зніміть ковпачок з голки
- Тримаючи шприц в одній руці, візьміть воду для ін’єкцій і наберіть 1 мл розчинника, дотримуючись вказівок виробника або лікаря.
- Обережно покладіть шприц назад на робочу зону, намагаючись не торкнутися голки
D. Змішування води для ін’єкцій з порошком
- Зніміть пластиковий ковпачок з верхньої частини флакона PLEYRIS, обережно натиснувши його вгору.
- Натріть гумовий верх тампоном зі спиртом і дайте йому висохнути
- Просуньте зелену голку товщиною 21G через центральну гумову частину верхньої частини флакона PLEYRIS
- Щільно притисніть поршень донизу, щоб увесь розчин ввести у порошок
- Вийміть шприц з голкою, обережно покладіть його на робочу зону, намагаючись не торкатися голки
- Коли порошок добре вбереться у розчиннику, енергійно струсіть флакон, щоб він розчинився.
E. Наповнення шприца
- Переконайтеся, що порошок розчинився (процес розчинення займає близько 1 хвилини)
- Розчин повинен бути прозорим і безбарвним
- Якщо розчин каламутний або не розчиняється повністю, не використовуйте його і повторіть процедуру з іншим флаконом PLEYRIS.
- Ніколи не використовуйте проточну воду або будь -яку іншу рідину, крім тієї, яку надав ваш лікар або фармацевт
- Переконайтеся, що поршень знаходиться внизу шприца, потім повільно знову просуньте зелену голку 21G через центральну гумову частину верхньої частини флакона PLEYRIS.
- Коли голка ще вставлена, переверніть флакон догори дном. Голка повинна тримати флакон самостійно
- Переконайтеся, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини
- Обережно потягніть за поршень, щоб витягнути всю суміш у шприц
- Витягніть голку з флакона.
F. Заміна ін'єкційної голки
Цей крок необхідний лише для підшкірного введення. Якщо лікар призначає внутрішньом’язове введення, він приступає до приготування дози та введення ін’єкції.
- Прикріпіть ковпачок до зеленої голки товщиною 21G, потім витягніть товсту голку зі шприца
- Помістіть голку разом з ємністю з водою для ін’єкцій у наданий контейнер для гострих предметів
- Вийміть сіру тонку голку 27G з упаковки, не знімаючи ковпачка
- Прикріпіть сіру тонку голку 27G до шприца, потім зніміть ковпачок для голки.
Г. Усунення бульбашок повітря
- Тримаючи шприц вертикально з сірою тонкою голкою для ін’єкцій 27G, спрямованою до стелі, трохи втягніть поршень і постукайте по шприцу, щоб полегшити підйом бульбашок повітря вгору.
- Повільно натискайте на поршень, поки з шприца не буде видалено все повітря і крапля розчину вийде з кінчика тонкої сірої голки 27G.
Для всіх внутрішньом’язових ін’єкцій ваш лікар або будь -який інший медичний працівник буде робити ін’єкції відповідно до наведених нижче вказівок.
H. Ін'єкції для підшкірного введення
- Ваш лікар або медичний працівник уже показав вам, куди вводити Любіон (наприклад, живіт або передню частину стегна)
- Відкрийте спиртовий тампон і обережно очистіть ділянку шкіри, куди потрібно ввести, потім дайте їй висохнути
- Тримайте шприц однією рукою. Іншою рукою злегка потисніть шкіру в місці ін’єкції між великим і вказівним пальцями
- Швидким вертикальним рухом вставте тонку сіру голку 27G у шкіру так, щоб шкіра та голка утворювали прямий кут.
- Повністю вставте тонку сіру голку 27G у шкіру. Не вводьте безпосередньо у вену
- Вводити розчин, тиснучи на поршень повільно, рівномірно, до повного введення розчину під шкіру. Ввести весь призначений розчин
- Відпустіть шкіру і витягніть голку, тримаючи її вертикально
- Очистіть місце уколу тампоном зі спиртом круговими рухами.
I. Утилізація використаних компонентів:
- Після закінчення ін’єкції вставте всі голки, порожні флакони та шприци назад у контейнер для гострих предметів.
- Будь -який невикористаний розчин слід викинути.
Внутрішньом’язове введення лікарем або медичним працівником
Ін’єкція PLEYRIS буде зроблена в бічну частину стегна або на сідницю. Лікар або медичний працівник очистить ділянку шкіри, де буде зроблена ін’єкція, за допомогою спиртового тампона і дасть йому висохнути. вертикальна швидка руха введе більшу голку в м’яз. Вони вводять розчин, роблячи легкий тиск на поршень повільним і рівномірним рухом до повного введення розчину в м’яз. Вони витягнуть голку, тримаючи її у вертикальному положенні, і протирають місце уколу тампоном зі спиртом.
Якщо ви забули використовувати PLEYRIS
Прийміть пропущену дозу, як тільки ви пам’ятаєте, а потім продовжуйте як раніше. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Розкажіть своєму лікарю, що сталося.
Якщо Ви припините прийом PLEYRIS
Не припиняйте прийом Lubion без попереднього звернення до лікаря або фармацевта. Раптове припинення лікування препаратом ПЛЕЙРІС може призвести до посилення тривоги, зміни настрою та збільшення ризику судом (судом).
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Pleyris
Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування включають сонливість.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Pleyris
Як і всі ліки, Lubion може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дуже поширені побічні ефекти (зачіпають до 1 з 10 пацієнтів, які отримують лікування):
- Біль, почервоніння, свербіж, подразнення або набряк у місці ін’єкції
- Спазм матки
- Вагінальна кровотеча.
Поширені побічні ефекти (які зачіпають від 1 до 10 з 1 до 100 пацієнтів, які отримували лікування):
- Гіперстимуляція яєчників (симптоми включають біль у нижній частині шлунка, відчуття спраги та нудоту, у деяких випадках із супутньою блювотою, виділенням невеликої кількості концентрованої сечі та збільшенням маси тіла)
- Головний біль
- Набряк живота
- Біль у животі
- Запор
- Блювота і нудота
- Ніжність грудей та / або біль у грудях
- Вагінальні виділення
- Роздратування шкіри, пов'язане з поколюванням або дискомфортом або свербінням у піхві та навколишній області
- Зміцнення зони навколо місця ін'єкції
- Синці навколо місця ін'єкції
- Втома (надмірна втома, виснаження, млявість).
Нечасті побічні ефекти (які зачіпають від 1 до 100 до 1 з 1000 пацієнтів, які отримували лікування):
- Зміни настрою
- Запаморочення
- Безсоння
- Розлад шлунка та кишкового тракту (включаючи дискомфорт у шлунку та / або напругу, аерофагію, хворобливі спазми та смикання)
- Шкірні висипання (включаючи гарячу, червону шкіру або підняті сверблячі папули або пухирі або суху, потріскану, пухирчасту або опухлу шкіру)
- Набряк та / або збільшення грудей
- Відчуття тепла
- Загальне відчуття дискомфорту або "поганого настрою"
- Біль.
Перераховані нижче розлади, хоча і не повідомлялися пацієнтами у клінічних дослідженнях з PLEYRIS, були зареєстровані разом із застосуванням інших гестагенів: депресія, жовтяниця, безсоння, синдром передменструального типу та порушення менструального циклу, кропив’янка, вугри, гірсутизм, алопеція, збільшення маси тіла та анафілактоїдні реакції.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Після першого відкриття та розчинення лікарський засіб слід використати негайно.
Будь -який залишок розчину слід викинути.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після "EXP": термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили частинки в розчині або якщо розчин не прозорий.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить PLEYRIS
Діюча речовина - прогестерон. Кожен флакон містить 25 мг прогестерону.
Після розчинення з 1 мл води для ін’єкцій відновлений розчин (1,119 мл) містить 25 мг прогестерону.
Інший компонент - гідроксипропілбетадекс.
Опис зовнішнього вигляду PLEYRIS та вмісту упаковки
PLEYRIS - це білий порошок для розчину для ін’єкцій, що поставляється у флаконі з безбарвного скла. Кожна упаковка містить 1, 7 або 14 флаконів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
Порошок PLEYRIS 25 мг для розчину для ін’єкцій
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожен флакон містить 25 мг прогестерону.
Після розчинення з 1 мл води для ін’єкцій відновлений розчин (1,119 мл) містить 25 мг прогестерону.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок для розчину для ін’єкцій
Білий ліофілізований порошок.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
ПЛЕЙРІС показаний дорослим для підтримки лютеїнової фази як частина програми лікування допоміжних репродуктивних технологій (АРТ) у безплідних жінок, які не можуть використовувати або переносити вагінальні препарати.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Дорослі
Одна ін’єкція 25 мг на день з дня вилучення яйцеклітини, зазвичай до досягнення 12 тижнів підтвердженої вагітності.
Оскільки показання до застосування PLEYRIS обмежені жінками дітородного віку, рекомендації щодо дозування для педіатричного та літнього населення є недостатніми.
PLEYRIS вводять шляхом підшкірної або внутрішньом’язової ін’єкції.
Особливі популяції
Літні громадяни
Клінічних даних щодо пацієнтів старше 65 років не отримано.
Порушення функції нирок та печінки
Немає досвіду застосування PLEYRIS у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність PLEYRIS у дітей віком від 0 до 18 років ще не встановлені.
Немає вказівок на конкретне використання PLEYRIS у педіатричній чи літньому населення як підтримки у лютеїновій фазі в рамках програми лікування допоміжних репродуктивних технологій (АРТ) у безплідних жінок.
Спосіб введення
Лікування препаратом Любіон слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування розладів фертильності.
PLEYRIS призначений для внутрішньом’язового або підшкірного введення.Порошок необхідно розчинити безпосередньо перед використанням з водою для ін’єкцій (в упаковці немає).
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
Зовнішній вигляд відновленого продукту: розчин повинен бути прозорим і безбарвним.
Внутрішньом’язове введення
Виберіть відповідну ділянку (чотириголовий м’яз стегна правого або лівого стегна). Змажте вибрану ділянку, зробіть глибоку ін’єкцію (голка утворює кут 90 ° зі шкірою). Препарат слід вводити повільно, щоб мінімізувати локальне пошкодження тканин.
Підшкірне введення
Виберіть відповідну зону (передню частину стегна, нижню частину живота), намажте вибрану ділянку, міцно затисніть шкіру та вставте голку під кутом від 45 ° до 90 °. Ліки слід вводити повільно, щоб зменшити локальне пошкодження тканин до мінімуму.
04.3 Протипоказання -
PLEYRIS не слід застосовувати людям з будь -якими з наведених нижче станів:
• Підвищена чутливість до прогестерону або до будь -якої з допоміжних речовин
• Недіагностована вагінальна кровотеча
• Відома підозра на аборт або позаматкову вагітність
• Важкі порушення функції печінки або захворювання
• Відомий або підозрюваний рак молочної залози або статевих шляхів
• Активна артеріальна або венозна тромбоемболія або тяжкий тромбофлебіт або попередня історія цих подій
• Порфірія
• В анамнезі ідіопатична жовтяниця, сильний свербіж або пемфігоїдна гравідарум.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Лікування препаратом ПЛЕЙРІС слід припинити при підозрі на будь -яке з наступних станів: інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, артеріальна або венозна тромбоемболія, тромбофлебіт або тромбоз сітківки.
Рекомендується обережність пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня.
Пацієнти з депресією в анамнезі повинні перебувати під ретельним наглядом. У разі погіршення симптомів слід розглянути можливість припинення лікування.
Оскільки прогестерон може викликати певну ступінь затримки води, стани, на які може вплинути цей фактор (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення роботи серця або нирок), потребують ретельного спостереження.
Зниження чутливості до інсуліну, а отже, і толерантності до глюкози спостерігалося у невеликої кількості пацієнтів, які отримували комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами.
Застосування статевих стероїдів також може збільшити ризик ураження судин сітківки ока. Щоб запобігти цим ускладненням, рекомендується дотримуватися обережності пацієнтам старше 35 років, курцям та особам з факторами ризику розвитку атеросклерозу. припиняється у разі транзиторних ішемічних подій, раптового сильного головного болю або погіршення зору, пов’язаного з папілярним набряком або крововиливом у сітківку.
Різке припинення дозування прогестерону може викликати зміни настрою, підвищені тривожні стани та чутливість до судом.
Перед початком лікування препаратом ПЛЕЙРІС пацієнтка та її партнер повинні пройти обстеження у лікаря на предмет виявлення причин безпліддя або ускладнень під час вагітності.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Препарати, які індукують систему цитохрому Р450-3А4 у печінці (наприклад, рифампіцин, карбамазепін, гризеофульвін, фенобарбітал, фенітоїн або звіробій (продукти рослинного походження, що містять Hypericum perforatum), можуть збільшити швидкість елімінації та, отже, знизити біодоступність прогестерону.
І навпаки, кетоконазол та інші інгібітори цитохрому Р450-3А4 можуть зменшити швидкість елімінації та, відповідно, збільшити біодоступність прогестерону.
Оскільки дія прогестерону може вплинути на контроль діабету, може знадобитися коригування дози антидіабетичної речовини (див. Розділ 4.4).
Прогестерон може пригнічувати метаболізм циклоспорину, викликаючи підвищену концентрацію циклоспорину в плазмі та ризик токсичності.
Вплив одночасного застосування ін’єкційних препаратів на експозицію PLEYRIS прогестероном не оцінювався. Одночасне застосування з іншими препаратами не рекомендується.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Родючість
PLEYRIS використовується для лікування деяких форм безпліддя (повну інформацію див. У розділі 4.1).
Вагітність
PLEYRIS показаний як підтримка лютеїнової фази як частина програми лікування допоміжних репродуктивних технологій (АРТ) у безплідних жінок.
Дані про ризик вроджених аномалій, включаючи аномалії репродуктивної системи у немовлят чоловічої або жіночої статі, після внутрішньоутробного впливу під час вагітності, є обмеженими та непереконливими. У клінічному дослідженні вони виявились порівнянними. до рівня подій, описаних у загальній сукупності, але надмірно низьке значення загальної експозиції не дозволяє зробити будь -які висновки.
Час годування
Прогестерон виділяється з грудним молоком. Тому PLEYRIS не слід використовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
PLEYRIS має легкий або помірний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Прогестерон може викликати сонливість та / або запаморочення. Тому рекомендується бути обережним тим, хто керує автомобілем та працює з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікарські засоби під час лікування препаратом ПЛЕЙРІС під час клінічних випробувань-це реакції на місці введення, розлади молочної залози та вульво-піхви.
У таблиці нижче наведені основні побічні реакції на лікарські засоби у жінок, які отримували Lubion, у ключовому клінічному дослідженні. Дані виражені за класом системних органів (SOC) та частотою.
* Реакції на місці введення, такі як подразнення, біль, свербіж та набряк.
Ефекти за класами
Наступні стани, хоча і не повідомлялися пацієнтами в клінічних дослідженнях з PLEYRIS, були описані у зв'язку з використанням інших препаратів, що належать до цього класу лікарських засобів.
04.9 Передозування -
Високі дози прогестерону можуть викликати сонливість.
Лікування передозування полягає у припиненні терапії препаратом ПЛЕЙРІС, пов'язаному з початком адекватної симптоматичної та підтримуючої терапії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: статеві гормони та модулятори статевої системи; прогестагени; похідні прегнену, код ATC: G03DA04.
Прогестерон - це природний стероїд, що виділяється яєчниками, плацентою та наднирковими залозами. За наявності достатнього рівня естрогену прогестерон перетворює проліферативний ендометрій у секреторний ендометрій. Прогестерон необхідний для збільшення сприйнятливості ендометрію з метою "імплантації ембріона" "Після імплантації ембріона дія прогестерону сприяє збереженню вагітності".
Клінічна ефективність та безпека
Частота розвитку вагітності після 10-тижневої лютеїнової фази підтримує лікування препаратом PLEYRIS 25 мг / день (N = 318) у пацієнтів, у яких спостерігалося перенесення ембріонів у клінічному дослідженні фази III, дорівнювало 29,25% (95% ДІ: 24,25 - 34,25).
Педіатричне населення
Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від обов'язку подавати результати досліджень з PLEYRIS у всіх підгрупах педіатричної популяції щодо дозволених показань.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Концентрація прогестерону в сироватці крові підвищувалася після підшкірного введення 25 мг Lubion у 12 здорових жінок у постменопаузі. Через одну "годину після введення одноразової дози СК середній Cmax становив 50,7 ± 16,3 нг / мл. Концентрація прогестерону в сироватці знизилася після моноекспоненційного розпаду, а через дванадцять годин після введення середня концентрація повідомила значення 6,6 ± 1,6 нг / мл. найнижча концентрація в сироватці крові, 1,4 ± 0,5 нг / мл, була досягнута з інтервалом спостереження 96 годин. Фармакокінетичний аналіз продемонстрував лінійність трьох випробуваних доз СК (25 мг, 50 мг та 100 мг).
Після багаторазового дозування 25 мг / день підшкірно вводили рівноважні концентрації протягом 2 днів лікування препаратом PLEYRIS. Найнижчі значення 4,8 ± 1,1 нг / мл спостерігалися при AUC 346,9 ± 41,9 нг * год / мл на 11 день.
Розповсюдження
У людини 96% до 99% прогестерону зв’язується з білками сироватки крові, такими як альбумін (50-54%) або транскортин (43-48%), а решта вільна у плазмі крові. Завдяки своїй розчинності в ліпідах прогестерон переходить з кровотоку до клітин -мішеней шляхом пасивної дифузії.
Біотрансформація
Прогестерон значною мірою метаболізується печінкою шляхом перетворення в прегнандіоли і прегненолони. Прегнандіоли і прегненолони кон'югуються в печінці з метаболітами глюкуроніду та сульфату. Метаболіти прогестерону, що виводяться з жовчю, можуть декон’югуватись і далі метаболізуватися в кишечнику шляхом відновлення, дегідроксилювання та епімеризації.
Ліквідація
Прогестерон виводиться нирками та жовчовивідними шляхами.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Кроликів отримували 6,7 мг / кг / день PLEYRIS протягом 7 днів поспіль шляхом ін’єкції SC. і я. Немає відповідних ефектів, пов’язаних із лікуванням ін’єкційним прогестероном у вигляді ін’єкцій. це спостерігалося при місцевому, макроскопічному та гістопатологічному дослідженні.
При огляді місця ін’єкції у тварин, оброблених розчинником та прогестероном, яким вводили ім протягом 7 днів, спостерігалася легка місцева реакція, така як гематома та почервоніння з супутнім затвердінням м’язів. були пов'язані з місцевим некрозом тканин та реакцією макрофагів на гістопатологічне дослідження. Помірно виражений фіброз асоціюється з
Внутрішньом’язове введення PLEYRIS після 7-денного періоду спостереження після лікування. Однак істотних або значних гістологічних змін не виявлено.
Було проведено більш тривале дослідження з введенням Lubion у дозі 1 мг / кг / день підшкірно. або при 4 мг / кг / добу внутрішньовенно У цьому дослідженні не було виявлено токсикологічно важливих клінічних ознак, а незначні ознаки були загалом подібними до тих, що були виявлені у групі, яка отримувала розчинники. Гістопатологічне дослідження місць ін’єкції після 28 днів лікування показало незначні зміни, загалом подібні до тих, що спостерігалися у тварин, які отримували лікування з розчинником. Після періоду спостереження після лікування (14 днів) не було ніяких змін, пов'язаних з ін'єкцією PLEYRIS.
Інші доклінічні дослідження не виявили ніяких інших ефектів, крім тих, які можуть бути пов'язані з відомим гормональним профілем прогестерону, проте слід мати на увазі, що такі статеві гормони, як прогестерон, можуть сприяти росту гормонозалежних пухлин та проліферації тканин.
Діюча речовина прогестерон становить екологічну небезпеку для водного середовища, зокрема для риб.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Гідроксипропілбетадекс
06.2 Несумісність "-
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені у розділі 6.6.
06.3 Строк дії "-
48 місяців
Після першого відкриття та відновлення розчинений розчин слід негайно використати. Будь -який залишок розчину слід викинути.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Щодо умов зберігання після розчинення лікарського засобу, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Безбарвний скляний флакон типу I із пробкою з бромбутилової гуми, алюмінієвою кришкою та відкидною ущільнювачем. Кожна упаковка містить 1, 7 або 14 флаконів. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Відновлений розчин призначений тільки для одноразового застосування.
ВАЖЛИВО: Перед використанням кожен флакон ліофілізованого PLEYRIS необхідно розчинити з 1 мл води для ін’єкцій. Повний процес розчинення PLEYRIS займає приблизно 1 хвилину.
Після розчинення розчин прозорий і безбарвний.
Відновлений розчин не слід вводити, якщо він містить частинки або якщо він знебарвлений.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоді
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"25 мг порошку для розчину для ін'єкцій" 1 скляний флакон AIC 041348018
"25 мг порошку для розчину для ін'єкцій" 7 скляних флаконів AIC 041348020
"25 мг порошку для розчину для ін'єкцій" 14 скляних флаконів AIC 041348032
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
22/11/2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Січня 2017 року
