Zoely - Інструкція

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані ефекти Термін придатності та зберігання

Діючі речовини: Номегестрол (Номегестрол ацетат), Естрадіол

Золі 2,5 мг / 1,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Показання Для чого використовується Zoely? Для чого це?

Zoely - це протизаплідні таблетки, які використовуються для запобігання вагітності.

• 24 білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є активними таблетками, які містять невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Ці гормони - номегестрол ацетат (прогестин) та естрадіол (естроген).
• 4 жовті таблетки є неактивними таблетками, які не містять гормонів, і називаються таблетками плацебо.
• Протизаплідні таблетки, які містять два різних гормону, наприклад Золі, називаються «комбінованими таблетками».
• Естрадіол, естроген, що міститься в Золі, ідентичний гормону, який виробляється яєчниками під час менструального циклу.
• Номегестрол ацетат, прогестин, що міститься в Золі, походить від гормону прогестерону, який виробляється яєчниками під час менструального циклу.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• При правильному використанні вони є одним з найбільш надійних оборотних методів контрацепції.
• КОК дещо підвищують ризик утворення тромбу у венах та артеріях, особливо у перший рік застосування або якщо ви відновите застосування комбінованих гормональних контрацептивів після перерви у 4 і більше тижнів.
• Будьте обережні і зверніться до лікаря, якщо ви думаєте, що у вас можуть бути симптоми через згусток крові (див. Розділ «Згустки крові»).

Протипоказання Коли Золі не слід застосовувати

Загальний розгляд

Перш ніж розпочати застосування Zoely, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові (тромбоз). Особливо важливо прочитати текст про симптоми, пов'язані з тромбом - див. Розділ "Згустки крові").

Перш ніж ви почнете приймати Zoely, ваш лікар задасть вам кілька запитань про вашу історію хвороби та історію хвороби ваших близьких родичів. Ваш лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші тести.

Ця брошура описує кілька ситуацій, у яких вам доведеться припинити прийом таблеток, або коли надійність таблеток може бути знижена. У таких ситуаціях вам доведеться відмовитися від статевого акту або вжити додаткові негормональні засоби контрацепції, наприклад. презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи, засновані на біологічних ритмах або температурі. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки змінюють зміни температури тіла та цервікального слизу, які зазвичай відбуваються під час менструального циклу.

Золі, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не слід використовувати Zoely, якщо будь -яка з перерахованих нижче умов стосується вас. Якщо будь -яка з перерахованих нижче умов стосується вас, вам слід повідомити про це свого лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші більш прийнятні методи контролю над народжуваністю.

• якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
• якщо ви знаєте, що у вас є такі порушення кровотечі, як дефіцит білка С, дефіцит білка S, антитромбін III, фактор V Лейден або дефіцит антифосфоліпідних антитіл;
• якщо вам потрібно зробити операцію або тривалий час лежати (див. розділ «Згустки крові»);
• якщо у вас раніше був інфаркт або інсульт;
• якщо у вас (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є якесь із перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:

- важкий діабет з ураженням судин

- дуже високий кров'яний тиск

- дуже високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);

- стан, званий гіпергомоцистеїнемією

• якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у вас (коли -небудь було) "запалення підшлункової залози (панкреатит), пов'язане з високим вмістом жиру в крові;
• якщо у вас (були) важкі захворювання печінки, і ваша печінка все ще не працює належним чином;
• якщо у вас (була коли -небудь) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у вас (був) або може бути рак грудей або статевих органів;
• якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
• якщо у вас алергія на естрадіол або номегестрол ацетат або будь -який інший інгредієнт цього препарату.

Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування Золі, негайно припиніть прийом і повідомте лікаря. Тим часом використовуйте негормональні контрацептиви. Див. Також "Загальні міркування"

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Zoely

Коли слід звертатися до лікаря? Терміново зверніться до лікаря

• якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на наявність у вас згустку на нозі (тобто тромбозу глибоких вен), згустку в легенях (тобто "емболія легеневої артерії"), серцевому нападі або інсульті (див. розділ " Згустки крові "нижче).

Для опису характерних симптомів цих серйозних побічних ефектів див. "Як розпізнати тромб".

• якщо ви помітили будь -які зміни у вашому самопочутті, особливо стосовно аспектів, зазначених у цій брошурі (див. також розділ «Коли вам не слід використовувати Zoely»; не забувайте про зміни у стані здоров’я ваших близьких родичів);
• якщо ви помітили грудку в грудях;
• якщо Ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або горла та / або утруднене ковтання, або кропив’янка з утрудненим диханням;
• якщо вам потрібно використовувати інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Золі»);
• якщо вам потрібно тривалий час лежати або робити операцію (повідомте свого лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
• якщо у вас незвичайна та інтенсивна вагінальна кровотеча;
• якщо ви забули дві або більше таблеток протягом першого тижня смужки і мали статеві контакти протягом останніх семи днів (див. також розділ «Якщо ви забули прийняти Золі»);
• у разі сильної діареї;
• якщо у вас немає менструації і ви підозрюєте, що вагітні (не починайте наступну смужку без консультації з лікарем, див. також розділ «Якщо у вас не було місячних один або кілька разів»).

Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.

Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо будь -яке з цих станів з'являється або погіршується під час використання Zoely.

• якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або горла та / або утруднене ковтання, або кропив’янка з утрудненим диханням. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилити симптоми „ангіоневротичного набряку;
• якщо близька родичка хворіла або мала рак молочної залози;
• якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші ліки та Золі»);
• якщо у вас захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або захворювання жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі);
• якщо у вас діабет;
• якщо ви страждаєте від депресії;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на захисну систему організму);
• якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (ГУС, порушення кровотечі, що спричиняє ниркову недостатність);
• якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
• якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібно зробити операцію або тривалий час лежати (див. розділ «Згустки крові»).
• якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини можна починати приймати Золі.
• якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен.
• якщо у вас стан, який вперше з’явився або погіршився під час вагітності або при попередньому застосуванні статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [порушення крові], гестаційний герпес [висип з пухирями під час вагітності], хорея Сіденгама [нервове захворювання, при якому виникають раптові рухи тіла], (див. розділ «Коли звертатися до лікаря»);
• якщо у вас (або були раніше) хлоазма [пігментовані жовто-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі]. Якщо це так, уникайте надмірного впливу сонячних променів або ультрафіолету

ЗГУСТКИ КРОВІ

Використання гормональних контрацептивів, таких як Zoely, збільшує ризик розвитку тромбу порівняно з ризиком, який ви мали б, якби не використовували його. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.

Можуть розвиватися згустки

• у венах (так звані «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (іменовані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після тромбу не завжди завершується. Рідко важкі наслідки можуть зберігатися або, дуже рідко, вони можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого згустку крові від Zoely низький.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ

Терміново зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.

Помітили будь -який із цих ознак? Від чого ви, можливо, страждаєте? набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:

• надмірний біль або болючість у нозі, які можуть виникати лише при стоянні або ходьбі
• надмірна спека в ураженій нозі
• зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір

Тромбоз глибоких вен

• свистяче або незрозуміле прискорене дихання з раптовим початком;
• раптовий кашель без очевидної причини, включаючи кровотечу;
• пекучий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо є сумніви, зверніться до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або хрипи, можуть бути помилково прийняті за менш серйозне захворювання, таке як «респіраторна інфекція (наприклад, застуда)». Легенева емболія Найчастіше симптоми вражають лише одне око:

• негайна втрата зору або
• безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору

Тромбоз вен сітківки ока (згусток крові в оці)

• біль у грудях, дискомфорт, тиск, тяжкість
• відчуття стиснення або стиснення в грудях, руках або під грудною кісткою;
• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руку, живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття

Інфаркт

• раптова слабкість або оніміння обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
• раптові труднощі зору, що впливають на одне або обидва ока;
• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.

Іноді симптоми інсульту можуть бути короткочасними, і одужання може бути майже повним і негайним, але все одно потрібно терміново звернутися до лікаря, оскільки може виникнути ризик повторного інсульту. Інсульт

• набряк і незначне посиніння кольору однієї кінцівки;
• сильний біль у животі (гострий живіт);

Згустки, які блокують інші кровоносні судини

КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ

Що може статися, якщо у вені утворився тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Вони найчастіше виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
• Якщо згусток крові випливає з ноги і залягає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?

Ризик утворення тромбу у вені найбільший у перший рік прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви відновите прийом комбінованих гормональних контрацептивів (того ж продукту або іншого препарату) після 4 -тижневої перерви або більше. Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий за ризик невикористання комбінованих гормональних контрацептивів.

Після припинення прийому Золі ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте. Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні Золі низький.

• Із 10 000 жінок, які не використовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться згусток.
• Із 10000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвинеться згусток.
• Ризик утворення тромбів, пов’язаних із застосуванням Золі, порівняно з ризиком, пов’язаним із комбінованими гормональними контрацептивами, що містять левоноргестрел, поки не відомий.
• Ризик розвитку тромбу залежить від вашої особистої історії хвороби (див. "Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу" нижче).

Існує ризик утворення тромбу за один рік

Жінки, які не використовують комбіновані гормональні таблетки і не вагітні Близько 2 з 10 000 жінок Жінки, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат Приблизно 5-7 з 10 000 жінок Жінки, які користуються Zoely Поки що не відомо

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені

Ризик утворення тромбу з Zoely низький, але він збільшується за певних умов. Ризик більший:

• якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м 2);
• якщо член вашої найближчої родини мав згусток крові в нозі, легенях чи інших органах у молодому віці (наприклад, приблизно до 50 років). Якщо так, то у вас може бути спадкове порушення кровотечі;
• якщо вам потрібно прооперуватись або тривалий час перебувати в ліжку через нещасний випадок або хворобу, або якщо у вас гіпс. Можливо, Zoely потрібно припинити за кілька тижнів до операції або поки ви менш рухливі. Якщо вам потрібно припинити прийом Zoely, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його використовувати.
• зі збільшенням віку (особливо приблизно після 35 років);
• якщо вона народила менше кількох тижнів тому

Ризик утворення тромбу збільшується, чим більше ці стани впливають на вас. Авіаперельоти (довше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є будь -який з інших перерахованих факторів ризику.

Важливо повідомити лікаря, якщо це стосується вас, навіть якщо це небезпечно. Ваш лікар може вирішити, що застосування Золі слід припинити.

Якщо будь -яка з вищезазначених станів змінюється під час застосування препарату Золі, наприклад, якщо у близького родича тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набираєте вагу, повідомте свого лікаря.

ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо тромб утвориться в "артерії? Як згусток крові у вені, згусток в артерії" може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Zoely дуже низький, але він може збільшитися:

• зі збільшенням віку (приблизно після 35 років);
• якщо ви курите. При використанні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Золі, слід припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів.
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас високий кров'яний тиск;
• якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (приблизно до 50 років).Якщо це так, у вас також може бути більший ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у вас проблеми з серцем (захворювання клапанів серця, порушення ритму, що називається фібриляцією передсердь)
• якщо у вас діабет.

Якщо до вас відноситься більше одного із цих станів або якщо одне з них є особливо серйозним, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Zoely змінилося якесь із станів, про які ви повідомляєте, наприклад, якщо ви починаєте курити, якщо у близького родича розвивається тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набираєте вагу, повідомте свого лікаря.

Рак

Рак молочної залози спостерігався дещо частіше у споживачів комбінованих таблеток, але невідомо, чи це викликано комбінованими таблетками. Наприклад, у жінок, які використовують комбіновані таблетки, може діагностуватись більше онкологічних захворювань, оскільки ці жінки частіше відвідуються лікарем. Після припинення застосування комбінованих таблеток підвищений ризик поступово знижується.

Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо у вас є якісь грудки. Також повідомте свого лікаря, якщо у близької родички був або був рак молочної залози в минулому (див. Розділ «Коли слід з особливою обережністю застосовувати Золі»). У рідкісних випадках у споживачів протизаплідних таблеток повідомлялося про доброякісні (неракові) пухлини печінки, а ще рідше-про злоякісні (ракові) пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас особливо сильний незвичайний біль у животі.

Рак шийки матки викликаний інфекцією вірусу папіломи людини (ВПЛ). Цей рак частіше зустрічається у жінок, які тривалий час вживають таблетки. Невідомо, чи це пов'язано з використанням гормональних контрацептивів або гормональних контрацептивів інші фактори, такі як відмінності в сексуальній поведінці.

Діагностичні тести

Якщо вам потрібно здати аналізи крові або сечі, повідомте свого лікаря, що ви використовуєте Zoely, оскільки це може змінити результати деяких аналізів.

Діти та підлітки

Даних про ефективність та безпеку для підлітків віком до 18 років немає

Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Золі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали, або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні препарати. Також повідомте іншим лікарям або стоматологам, які призначають інші ліки (або провізору, який їх надає) про ваше застосування Zoely. Вони скажуть вам, чи потрібно вживати додаткових заходів контрацепції (бар’єрні методи), і якщо так, то як довго.

Деякі ліки можуть зробити Zoely менш ефективною для запобігання вагітності або спричинити несподівану крововтрату.

До них відносяться ліки, які використовуються для лікування:

• епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат);
• туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
• ВІЛ -інфекції (наприклад, ритонавір, невірапін, нелфінавір, ефавіренц);
• інші інфекційні захворювання (наприклад, гризеофульвін);
• високий тиск у судинах легенів (бозентан).
• Рослинний продукт звіробою також може перешкоджати нормальній роботі Золі. Якщо ви хочете вживати рослинні продукти, що містять звіробій, поки ви вже користуєтеся Золі, вам слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
• Деякі ліки можуть підвищувати рівень активних речовин Золі в крові. Ефективність таблеток зберігається, але повідомте лікаря, якщо ви використовуєте протигрибкові препарати, що містять кетоконазол.
• Zoely також може перешкоджати дії інших ліків, таких як протиепілептичний ламотриджин.

Попередження Важливо знати, що:

Вагітність та годування груддю

Zoely не слід вживати жінкам, які вагітні або думають, що вони можуть бути вагітними. Якщо ви завагітніли під час застосування Zoely, вам слід припинити використання Zoely та звернутися до лікаря.

Якщо ви хочете припинити прийом Zoely, оскільки хочете завагітніти, див. Розділ «Якщо ви припините прийом Zoely».

Як правило, застосування Zoely не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете використовувати таблетки під час грудного вигодовування, зверніться за порадою до лікаря.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.

Водіння автомобіля та роботу з машинами

Навряд чи Zoely погіршить здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Zoely містить лактозу Zoely містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Zoely: дозування

Коли і як приймати таблетки

У блістері Zoely міститься 28 таблеток: 24 білі таблетки з активними інгредієнтами (номери 1-24) та 4 жовті таблетки без активних інгредієнтів (номери 25-28).

Кожного разу, коли ви починаєте нову смужку Zoely, візьміть білу активну таблетку №1 у верхньому лівому куті (див. "Початок"). Виберіть у сірій колонці клейку етикетку, яка починається з вашого початку дня між 7 ранку. доступні етикетки. Наприклад, якщо він починається в середу, ви використовуєте клейку етикетку, що починається з "СРЕД". Ви наклеюєте її на блістер, безпосередньо над рядком білих активних таблеток, де написано "Вставити етикетку дня тижня" тут ". Таким чином ви можете перевірити, чи приймали ви таблетку щодня.

Приймайте по одній таблетці щодня, приблизно в один і той же час, при необхідності з невеликою кількістю води.

Дотримуйтесь напрямку стрілок на блістері, тобто спочатку використовуйте білі активні таблетки, а потім жовті таблетки плацебо.

Менструація почнеться через 4 дні після використання жовтих таблеток плацебо (так звана абстинентна кровотеча). Кровотеча виведення зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої білої активної таблетки і, можливо, ще не закінчилася на початку нової смужки.

Почніть нову смужку одразу після останньої жовтої таблетки, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви завжди повинні починати нову смужку в той самий день тижня, і що місячні повинні з’являтися щомісяця, приблизно ті ж дні.

У деяких жінок менструація може виникати не щомісяця під час прийому жовтих таблеток. Якщо ви приймали Zoely щодня відповідно до інструкцій, малоймовірно, що ви вагітні (див. Також розділ «Якщо у вас не було місячних або багато разів").

Як розпочати першу упаковку Zoely

Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця

Почніть приймати Золі в перший день місячних (тобто в перший день місячних). Зої діє негайно. Йому не потрібен додатковий метод контролю над народжуваністю.

Якщо ви раніше використовували інші комбіновані гормональні контрацептиви (комбіновані таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Ви можете розпочати прийом Zoely на наступний день після прийому останньої таблетки контрацепції, яку ви зараз приймаєте (тобто без дотримання будь -яких інтервалів). Якщо пакет контрацептивів, який ви зараз приймаєте, також містить неактивні таблетки (плацебо), ви можете почати з Zoely наступного дня після прийому остання активна таблетка (якщо ви не знаєте, яку саме, запитайте у свого лікаря або фармацевта). Вона також може розпочатися пізніше, але ніколи після наступного дня після інтервалу без таблеток контрацептиву, який ви зараз приймаєте (або дня після останньої неактивної таблетки. кільце або патч. Якщо ви будете слідувати цим інструкціям, вам не знадобиться додатковий метод контролю над народжуваністю.

Якщо ви раніше використовували таблетки, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки)

Ви можете припинити прийом міні -таблеток у будь -який день і почати приймати Золі наступного дня. Якщо ви займаєтесь сексом, не забувайте використовувати бар’єрний метод контролю за народжуваністю протягом перших 7 днів прийому Золі.

Якщо ви раніше використовували ін’єкційний гестаген, імплантат або гормональний внутрішньоматковий пристрій (ВМС)

Почніть використовувати Zoely у день, коли має відбутися наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової спіралі. Якщо ви займаєтеся сексом, не забувайте використовувати бар’єрний метод контролю за народжуваністю протягом перших 7 днів прийому Золі.

Після пологів

Ви можете почати приймати Zoely між 21 і 28 днями після народження дитини. Якщо ви починаєте після 28 дня, вам також слід використовувати бар’єрний метод контролю над народжуваністю протягом перших 7 днів застосування Zoely. Якщо після народження дитини ви мали статеві стосунки перед початком прийому Золі, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації. Якщо ви хочете розпочати Zoely після пологів та під час годування груддю, також прочитайте розділ «Вагітність та годування груддю». Якщо ви не впевнені, коли почати, зверніться до лікаря за порадою.

Після «переривання вагітності або аборту

Дотримуйтесь вказівок лікаря

Якщо ви забули прийняти Золі

Наступні рекомендації стосуються виключно забуття білих активних таблеток.

• Якщо ви запізнилися на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, надійність таблеток зберігається. Прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, і прийміть наступні таблетки у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися на прийом таблетки більш ніж на 12 годин, надійність таблеток може знизитися. Чим більше послідовних таблеток ви забули, тим більший ризик зниження ефективності контрацепції. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви забудете білі активні таблетки на початку або в кінці смужки. Потім ви повинні слідувати наведеним нижче інструкціям.

1-7 день прийому білих активних таблеток

Прийміть останню пропущену білу активну таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступну - у звичайний час. Однак використовуйте бар’єрний метод як додатковий запобіжний захід протягом наступних 7 днів.

Якщо ви мали статевий акт за тиждень до того, як забули таблетки, існує ймовірність того, що ви можете завагітніти. Негайно зверніться до лікаря.

8-17 день прийому білих активних таблеток

Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток) і приймайте наступні таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і вам не потрібно вживати додаткових запобіжних заходів. Однак, якщо ви забули більше однієї таблетки, вам слід вжити додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.

18-24 день прийому білих активних таблеток

Ризик завагітніти особливо високий, якщо ви пропустите білі активні таблетки, коли наблизиться діапазон жовтих таблеток плацебо. Змінивши графік прийому, ви зможете запобігти цьому ризику.

Він має два варіанти:

Варіант 1) Візьміть останню пропущену білу активну таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні таблетки прийміть у звичайний час. Почніть наступний блістер, як тільки білі активні таблетки в поточному блістері будуть вичерпані, і не приймайте жовті таблетки плацебо. Менструація може не з’явитися, доки ви не приймете жовті таблетки плацебо наприкінці другої смужки, але під час прийому білих активних таблеток у вас можуть бути м’які виділення (краплі або кров’яні плями) або кровотеча.

Варіант 2) Негайно припиніть прийом білих активних таблеток і перейдіть безпосередньо на жовті таблетки плацебо в інтервалі.

Якщо ви не пам’ятаєте, скільки білих активних таблеток ви забули, дотримуйтесь першого варіанту, використовуйте бар’єрний метод як запобіжний захід протягом наступних 7 днів і зверніться до лікаря.

Якщо ви забули будь -які активні білі таблетки зі смужки і у вас немає очікуваної менструації під час прийому жовтих таблеток плацебо з тієї ж смужки, можливо, ви вагітні. Перед початком нової смужки зверніться до лікаря.

Забуті жовті таблетки плацебо

Останні 4 жовті таблетки четвертого ряду - це таблетки плацебо, які не містять активних інгредієнтів. Якщо ви забули одну з цих таблеток, надійність Золі зберігається. Викиньте забуті жовті таблетки (плацебо) жовтого кольору і прийміть наступні таблетки у звичайний час.

У разі блювоти або сильної діареї

Якщо ви зригуєте протягом 3-4 годин після прийому білої активної таблетки або маєте сильну діарею, можливо, що активні інгредієнти в таблетці Золі не були повністю засвоєні організмом. Ситуація подібна до забуття білого активного планшета. Після блювоти або діареї необхідно якомога швидше вийняти іншу активну таблетку білого кольору з резервної смужки. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин звичайного часу. Якщо це неможливо або якщо минуло вже 12 годин, дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Золі». Якщо у вас сильна діарея, повідомте про це свого лікаря.

Останні жовті таблетки - це таблетки плацебо, які не містять активних інгредієнтів. Якщо протягом 3-4 годин після прийому жовтої таблетки виникає блювота або сильна діарея, надійність Золі зберігається.

Якщо ви хочете затримати місячні

Ви можете затримати місячні, не приймаючи жовті таблетки плацебо і перейшовши безпосередньо на нову смужку Zoely. Під час використання цієї другої смужки ви можете відчути легку або менструальну кровотечу. Якщо ви хочете, щоб місячні почалися під час використання другої смужки, припиніть прийом білих активних таблеток і почніть приймати жовті таблетки плацебо. Після того, як ви випили 4 жовті таблетки плацебо з другої смужки, почніть з наступної (третьої) смужки.

Якщо ви хочете змінити день початку місячних

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, ваш період почнеться в дні прийому плацебо. Якщо ви хочете змінити день початку свого циклу, зменшіть кількість днів плацебо, тобто днів, коли ви приймаєте жовті таблетки плацебо (але ніколи не збільшуйте їх кількість, це максимум 4 дні). Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки плацебо у п’ятницю і замість цього хочете розпочати у вівторок (на 3 дні раніше), вам слід розпочати нову смужку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Під час цієї скороченої фази прийому жовтих таблеток плацебо у вас може не виникнути кровотеч. Під час використання наступної смужки під час прийому білих активних таблеток можуть виникнути легкі виділення (краплі або плями крові) або сильна кровотеча.

Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря.

Якщо у вас несподівана кровотеча

З усіма комбінованими таблетками нерегулярні вагінальні кровотечі (м’які або рясні виділення) між менструаціями можуть виникнути в перші кілька місяців. Можливо, вам доведеться скористатися гігієнічною серветкою, але продовжуйте приймати таблетки як зазвичай. Нерегулярна вагінальна кровотеча зазвичай припиняється, коли організм звикає до прийому таблеток (зазвичай через 3 місяці). Якщо кровотеча триває, інтенсивність збільшується або починається знову, зверніться до лікаря.

Якщо у вас не було місячних один або кілька разів

Клінічні дослідження, проведені з Zoely, показали, що місячні іноді не з’являються після 24 дня.

• Якщо ви правильно прийняли всі таблетки, не страждали сильною блювотою або діареєю і не приймали ніяких інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Золі як зазвичай. Див. Також у розділі "Якщо у вас сильна блювота або діарея" або в розділі "Інші ліки та Золі".
• Якщо ви не прийняли всі таблетки правильно або якщо місячні не наступають двічі поспіль, можливо, ви завагітніли. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну смужку Zoely, поки ваш лікар не встановить, що ви не вагітні.

Якщо Ви припините прийом Золі

Ви можете припинити прийом Золі в будь -який час. Якщо ви не хочете завагітніти, зверніться до лікаря щодо інших методів контролю над народжуваністю.

Якщо ви припиняєте прийом Золі, тому що хочете завагітніти, рекомендується почекати, поки настане природний період, перш ніж намагатися завагітніти. Це полегшить визначення очікуваної дати поставки.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zoely

Якщо ви прийняли більше Золі, ніж слід

Не надходило повідомлень про серйозні шкідливі наслідки одночасного прийому занадто великої кількості таблеток Zoely. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, може виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Якщо ви помітили, що дитина прийняла Золі, зверніться за порадою до лікаря.

Побічні ефекти Які побічні ефекти від Zoely

Як і всі ліки, Zoely може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Якщо Ви відчуваєте будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо Ви помітили будь -які зміни у своєму стані здоров’я та вважаєте, що це може бути пов’язано із Золі, зверніться до лікаря.

Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. Розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Zoely».

Наступні побічні ефекти були пов'язані із застосуванням Золі:

Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):

• прищі
• аномалії менструації (наприклад, відсутні або нерегулярні менструації)

Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):

• зниження інтересу до сексуальної активності, депресія / пригнічений настрій, перепади настрою
• головний біль або мігрень
• нудота
• рясні місячні; біль у грудях; тазові (черевні) болі
• збільшення ваги

Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• підвищений апетит; затримка води (набряк)
• припливи
• набряк живота
• підвищена пітливість; втрата волосся; свербіж; суха шкіра; жирна шкіра
• тяжкість у кінцівках
• регулярні, але мізерні місячні; збільшення грудей; грудка в грудях; вироблення молока при відсутності вагітності; передменструальний синдром; біль під час статевого акту; сухість піхви або вульви; спазм матки
• дратівливість
• збільшення ферментів печінки

Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):

• шкідливі згустки у вені або "артерії", наприклад: o в нозі або стопі (тобто ТГВ) або в легені (тобто ПЕ) або інфаркт або інсульт або міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до "інсульту, що називається транзиторним" ішемічна атака (ТІА) або згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.

Імовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, які підвищують ризик (див. Розділ для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу.)

• зниження апетиту
• підвищений інтерес до сексуальної активності
• порушення уваги
• сухість очей; непереносимість контактних лінз
• сухість у роті
• жовто-коричневі пігментні плями, особливо на обличчі; надмірне зростання волосся
• вагінальний запах; дискомфорт у піхві або вульві
• голоду
• захворювання жовчного міхура

У користувачів Zoely повідомлялося про алергічні реакції (гіперчутливість), але частоту неможливо оцінити за наявними даними.

Додаткову інформацію про можливі побічні ефекти, пов’язані з менструацією (наприклад, відсутні або нерегулярні місячні) під час застосування препарату Зоелі, можна знайти у розділах «Коли і як приймати таблетки», «Якщо у вас несподівана кровотеча» та «Якщо у вас є не мав місячних один або кілька разів ".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Побічні ефекти, яким ви можете допомогти надайте додаткову інформацію про безпеку цього ліки.

Термін придатності та утримання

Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Комбіновані таблетки (включаючи таблетки Zoely), які більше не потрібні, не слід викидати через стічні води або побутові відходи. Гормонально активні допоміжні речовини, що містяться в таблетці, можуть мати шкідливий вплив, потрапляючи у водне середовище. Поверніть таблетки в аптеку або утилізуйте їх інакше безпечно відповідно до місцевих правил. Це допоможе захистити довкілля.

Що містить Золі

• Активними інгредієнтами є:

у білих таблетках, вкритих оболонкою: кожна таблетка містить 2,5 мг номегестролу ацетату та 1,5 мг естрадіолу (у формі напівгідрату); у жовтих таблетках, вкритих плівковою оболонкою: таблетка не містить активних речовин.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки (білі таблетки, вкриті оболонкою, і жовті таблетки, вкриті оболонкою плацебо):

Моногідрат лактози (див. Розділ «Зоелі містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (Е1201), тальк (Е553b), стеарат магнію (Е572) та кремнію діоксид колоїдний

Покриття таблеток (білі активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою):

Полі (вініловий спирт) (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 та тальк (E553b)

Покриття таблеток (жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою):

Полі (вініловий спирт) (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172)

Опис зовнішнього вигляду Золі та вміст пачки

Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білого кольору та круглої форми. З обох сторін є напис "ne".

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, плацебо, жовті та круглі. З обох сторін надруковано напис "р".

Zoely випускається в 1, 3, 6 або 13 блістерів з 28 таблеток, вкритих оболонкою (24 активні білі таблетки, вкриті оболонкою, і 4 жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою), упаковані у картонні коробки.

Не всі розміри упаковок можна продавати

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Більше інформації про Zoely можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми 04 та лактація04.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами04.8 Побічні ефекти04.9 Передозування05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ05.1 Фармакодинамічні властивості05.2 Фармакокінетичні властивості05.3 Доклінічні дані про безпеку06.0 ІНФОРМАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИКА 06.1 Допоміжні речовини 06.2 Несумісності 06.3 Терміни зберігання 06.3 для зберігання 06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки 06.6 Інструкції з використання та поводження 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА З РОЗДІЛУ 08.0 НОМЕР ДОЗВІЛУ НА РЕКЛАМУ 09.0 ДАТА ПЕРШОГО РОЗРОБЛЕННЯ АБО ПОВНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОФАРМЕТИЧНИХ ЛІКАРСТВ, ПОВНИХ ДАНИХ ДО ДИЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ 12.0, ДОДАТКОВІ ДЕТАЛЬНІ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ЕСТЕМПОРАНЕУ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ

Таблетки ZOELY 2,5 мг / 1,5 мг, покриті плівкою

▼ Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко ідентифікувати нову інформацію про безпеку. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, дивіться у розділі 4.8.

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг номегестролу ацетату та 1,5 мг естрадіолу (у вигляді напівгідрату).

Жовті таблетки, вкриті оболонкою плацебо: таблетки не містять активних інгредієнтів.

Допоміжні речовини з відомими ефектами:

Кожна біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 57,71 мг моногідрату лактози

Кожна таблетка плацебо, вкрита плівковою оболонкою, містить 61,76 мг моногідрату лактози.

Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).

Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, круглі, з тисненням "ne" з обох сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, плацебо: жовті, круглі, з тисненням «р» з обох сторін.

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

04.1 Терапевтичні показання

Оральна контрацепція.

Рішення про призначення Золі повинно враховувати поточні індивідуальні фактори ризику жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та ризик ВТЕ, пов’язаний із застосуванням Золі, порівняно з іншими ХГК (див. Розділи 4.3 та 4.4).

04.2 Дозування та спосіб введення

Дозування

По одній таблетці слід приймати щодня протягом 28 днів поспіль. Кожна упаковка починається з 24 білих активних таблеток, потім 4 жовтих таблетки плацебо. Після того, як упаковка закінчена, наступну упаковку починають негайно, не перериваючи щоденного прийому таблеток і незалежно від наявності або відсутності кровотечі відміни. Кровотеча при відміні зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої білої таблетки. завершити ще на початку нового пакета. Див. "Контроль циклів" у розділі 4.4.

Особливі популяції

Порушення функції нирок

Хоча даних про пацієнтів з нирковою недостатністю немає, малоймовірно, що ниркова недостатність вплине на елімінацію номегестролу ацетату та естрадіолу.

Порушення функції печінки

Клінічних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося. Оскільки метаболізм стероїдних гормонів може бути порушений у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки, Золі не призначений для застосування цим жінкам до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми (див. Розділ 4.3).

Спосіб введення

Пероральне застосування.

Як приймати Золі

Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, незалежно від прийому їжі. При необхідності таблетки слід запивати невеликою кількістю рідини в порядку, зазначеному на блістері. До упаковки прикріплені клейкі етикетки із зазначенням 7 днів тижня. Жінка повинна вибрати етикетку, яка починається з дня початку прийому таблеток, і нанести її на блістер.

Як почати прийом Золі

За відсутності попередньої гормональної контрацепції (за останній місяць)

Першу таблетку слід прийняти у перший день природного циклу (тобто у перший день менструації). У цьому випадку не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.

Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбіновані оральні контрацептиви, вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Жінка бажано приймати Золі на наступний день після останньої активної таблетки (остання таблетка, що містить активні речовини) її попереднього комбінованого орального контрацептиву, не пізніше наступного дня після інтервалу без таблеток або прийому таблеток плацебо. комбіновані оральні контрацептиви.У разі вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка повинна розпочати прийом Золі, бажано в день вилучення пристрою, не пізніше дня, призначеного для наступного застосування.

Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (міні-пігулка, імплантат, ін’єкційний) або гормонального внутрішньоматкового пристрою (внутрішньоматкова система, ВМС)

Перехід від міні -таблетки може відбутися в будь -який день, і Золі слід прийняти наступного дня. Імплантат або ВМС можна видалити в будь -який день, а Золі слід взяти в день видалення. У разі ін’єкційного контрацептиву, Золі слід приймати в день, коли була призначена наступна ін’єкція.У всіх цих випадках жінці слід порекомендувати використовувати додатковий бар’єрний метод, поки не закінчиться 7 днів безперервного прийому. активні таблетки.

Після аборту в першому триместрі вагітності

Прийом можна розпочати негайно, в цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Жінці слід порекомендувати приймати між 21 і 28 днями після пологів або після аборту у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого настання жінці слід порекомендувати використовувати додатковий бар'єрний метод до 7 днів безперервного прийому. білих активних таблеток не минуло. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, перед початком застосування КОК слід виключити вагітність, або жінка повинна дочекатися початку свого першого менструального циклу.

Про застосування під час лактації див. Розділ 4.6.

Що робити, якщо ви забули одну або кілька таблеток

Наступні рекомендації стосуються виключно забуття білих активних таблеток:

У разі затримки менше 24 годин при прийомі будь -якої активної таблетки захист від контрацепції не знижується.

У разі затримки більше 24 годин при прийомі будь -якої активної таблетки може бути знижений захист від контрацепції. Поведінка, якої слід дотримуватися у разі забуття, базується на двох основних правилах:

• Для адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник потрібно 7 днів безперервного прийому білих активних таблеток.

• чим більше білих активних таблеток ви забули і чим ближче вони до 4 жовтих таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.

День 1-7

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона згадає, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Також протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. У разі статевого акту за попередні 7 днів слід розглянути можливість вагітності.

8-17 день

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона згадає, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно прийняла таблетки протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо було забуто більше 1 таблетки, жінці слід дати вказівку вживати додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.

18-24 день

Ризик зниження надійності неминучий через близькість до фази таблеток плацебо. Однак, змінивши графік прийому таблеток, зниження запобігання контрацепції все ще можна запобігти. Дотримуючись будь -якого з наступних двох варіантів, тому немає необхідності вживати додаткових заходів контрацепції за умови, що жінка правильно прийняла всі таблетки протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці. Якщо ні, то слід дотримуватися першого з двох варіантів і вживати додаткових запобіжних заходів протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона згадає, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім вона продовжує приймати таблетки у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 таблетки плацебо з останнього ряду слід викинути. Наступну блістерну упаковку слід розпочати негайно. Кровотеча при виведенні є малоймовірною, доки активні таблетки у другій упаковці не будуть закінчені, але під час прийому таблеток може виникнути плямистість або метрорагія.

2. Жінці також можна доручити припинити прийом активних таблеток із поточної блістерної упаковки. У цьому випадку вона повинна приймати таблетки плацебо з останнього ряду максимум 4 дні, включаючи дні, коли вона забула таблетки. а потім продовжуйте з наступною блістерною упаковкою.

Якщо жінка забула прийняти кілька таблеток і, отже, не було відміни кровотечі на етапі прийому таблеток плацебо, слід розглянути можливість вагітності.

Забуті жовті таблетки плацебо

Захист від контрацепції не знижується. Жовті таблетки з останнього (4 -го) ряду блістеру можна пропустити, проте пропущені таблетки слід викинути, щоб уникнути ненавмисного подовження фази плацебо.

Попередження при шлунково -кишкових розладах

У разі серйозних розладів шлунково -кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея), всмоктування діючих речовин може бути неповним, і необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо блювота настає протягом 3-4 годин після прийому білої таблетки, її слід вважати втраченою і якомога швидше прийняти нову таблетку. Якщо можливо, нову таблетку слід прийняти протягом 24 годин після прийому. звичний. Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.Якщо з моменту останнього прийому таблетки минуло більше 24 годин, застосовуються вказівки щодо забування таблеток у розділі 4.2 "Що робити у разі забуття однієї або кількох таблеток". Якщо жінка не хоче змінювати розклад, зазвичай беруть таблетку або додаткові білі таблетки з іншої упаковки.

Як змінити або затримати місячні

Щоб затримати місячні, жінці слід продовжувати приймати ще одну блістерну упаковку Zoely, не приймаючи жовті таблетки плацебо з поточної упаковки. Цикл можна за бажанням продовжити до тих пір, поки білі активні таблетки з другої упаковки не будуть закінчені. були прийняті жовті таблетки плацебо з другої упаковки. Жінка на фазі подовження циклу може відчути проривну кровотечу або кров’янисті виділення.

Щоб перенести менструацію на інший день тижня, ніж у поточному графіку дозування, жінка може скоротити фазу застосування жовтих таблеток плацебо до 4 днів. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що кровотеча відміни не настане, а також кровотеча та кров’янисті виділення виникнуть під час прийому наступної упаковки (наприклад, коли ви затримуєте місячні).

04.3 Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах. Оскільки епідеміологічні дані щодо КОК, що містять 17β-естрадіол, поки відсутні, протипоказання КОК, що містять етинілестрадіол, також вважаються дійсними для Золі. Якщо під час застосування Золі вперше виникає будь -яке з наведених нижче станів, прийом препарату слід негайно припинити.

• наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

- Венозна тромбоемболія "." Поточні ВТЕ (під час антикоагулянтної терапії) або анамнез (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ]).

- Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до АРС (включаючи фактор V Лейден), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S.

- серйозна операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4).

- Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4).

• наявність або ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

- артеріальна тромбоемболія "." Поточна артеріальна тромбоемболія, історія артеріальної тромбоемболії (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія).

- Цереброваскулярна хвороба "." поточний інсульт, історія інсульту або продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака [транзиторна ішемічна атака, ТІА]).

- Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).

- Історія мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами.

- Високий ризик артеріальної тромбоемболії через численні фактори ризику (див. Розділ 4.4) або наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:

• цукровий діабет із судинними симптомами

• важка гіпертензія

• тяжка дисліпопротеїнемія.

• панкреатит або панкреатит в анамнезі, якщо вони пов’язані з важкою гіпертригліцеридемією.

• наявність або історія серйозних захворювань печінки до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми.

• наявність або анамнез пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, що залежать від статевих стероїдів (наприклад, рак статевих органів або молочної залози).

• недіагностована вагінальна кровотеча.

• Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.

04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання

Попередження

За наявності будь -якого з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність Золі слід обговорити з жінкою.

У разі погіршення або першої появи будь -якого із зазначених станів або факторів ризику жінці слід порадити звернутися до лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування Золі. Усі наведені нижче дані ґрунтуються на епідеміологічних даних, отриманих із застосуванням КОК містить етинілестрадіол Zoely містить 17β-естрадіол Оскільки епідеміологічні дані щодо КОК, що містять естрадіол, поки відсутні, попередження також вважаються дійсними для Zoely.

Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

• Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) збільшує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов’язані з найменшим ризиком ВТЕ. Поки що невідомо. Величина ризику у порівнянні з цими препаратами з меншим ризиком. Рішення про використання будь -якого препарату, крім тих, що, як відомо, пов'язано з найменшим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після співбесіди з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з ХГК, а також її поточні фактори ризику . впливають на цей ризик, і що ризик ВТЕ є найвищим у перший рік першого використання. Крім того, є деякі докази того, що ризик є більшим, якщо застосування КОК буде відновлено після перерви в 4 тижні або більше.

• Серед жінок, які не використовують ХГК та не вагітні, приблизно у 2 з 10 000 людей розвивається ВТЕ протягом року. Однак кожна окрема жінка може мати значно більший ризик залежно від існуючих факторів ризику (див. Нижче) .

• Епідеміологічні дослідження у жінок із застосуванням низьких доз комбінованих гормональних контрацептивів (

• З 10 000 жінок, які вживають ХГК, що містить левоноргестрел, приблизно у 6 протягом року розвивається ВТЕ.

• Ступінь ризику ВТЕ, пов'язаного з КОК, що містять номегестрол ацетат у поєднанні з естрадіолом, порівняно з ризиком, пов'язаним із застосуванням низьких доз КОК, що містять левоноргестрел, поки невідомий.

• Кількість ВТЕ на рік з низькими дозами ХГК менше, ніж очікується у вагітних або жінок після пологів.

• ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.

• У надзвичайно рідкісних випадках тромбоз, що вражає інші кровоносні судини, напр. печінкові, брижові, ниркові або сітківкові вени або артерії.

Фактори ризику для ВТЕ

Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів КОК може значно зрости у жінок з додатковими факторами ризику, особливо якщо фактори ризику множинні (див. Таблицю).

Zoely протипоказаний, якщо у жінки численні фактори ризику, що призводять до високого ризику венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів, і в цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо баланс переваг та ризиків вважається негативним, ні Слід призначити ХГК (див. Розділ 4.3).

Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ

Фактор ризику Прокоментуйте Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м2) Ризик значно зростає зі збільшенням ІМТ. Це особливо важливо при наявності інших факторів ризику. Тривала іммобілізація, серйозна операція, будь -яка операція на ногах або тазу, нейрохірургія або серйозна травма Примітка: Навіть тимчасова іммобілізація, така як подорож повітрям> 4 години, може бути фактором ризику ВТЕ, особливо у жінок, які мають інші фактори ризику. У таких ситуаціях доцільно припинити використання таблеток (у разі планової операції принаймні за чотири тижні до цього) і не відновлювати її до закінчення двох тижнів після повної мобілізації. Щоб уникнути небажаної вагітності, інші контрацептиви Якщо раніше Zoely не припиняли, слід розглянути можливість антитромботичного лікування. Позитивний сімейний анамнез (попередня венозна тромбоемболія у брата / сестри чи батька у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років). У разі підозри на спадкову схильність жінка повинна проконсультуватися з фахівцем перед прийняттям рішення про застосування будь -якого КОК. Інші захворювання, пов'язані з ВТЕ. Злоякісне новоутворення, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія Старший вік Особливо після 35 років

• Не існує єдиної думки щодо можливої ​​ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні або прогресуванні венозного тромбозу.

• Необхідно взяти до уваги підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності та особливо у 6 тижнів післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)

Якщо виникають симптоми, жінкам слід надати вказівку терміново звернутися до лікаря та повідомити лікаря, що він застосовує КОК.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:

• односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;

• надмірний біль або болючість у нозі, які можуть виникати лише при стоянні або ходьбі;

• надмірна спека в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри ноги.

Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:

• незрозумілі хрипи або прискорене дихання з раптовим початком;

• раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;

• пекучий біль у грудях;

• сильне відчуття запаморочення або запаморочення;

• прискорене або нерегулярне серцебиття.

Деякі симптоми (наприклад, "хрипи", "кашель") не є специфічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк і легке посиніння кольору однієї «кінцівки».

Якщо прикус впливає на око, симптоми можуть включати безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору. Іноді втрата зору може статися практично відразу.

Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярної аварії (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Тромбоемболічні артеріальні події можуть бути фатальними.

Фактори ризику АТЕ

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів КОК зростає у жінок з факторами ризику (див. Таблицю). Zoely протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або множинні фактори ризику АТЕ, які несуть високий ризик артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки є більше одного фактора ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів, і в цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. слід призначати (див. розділ 4.3).

Таблиця: Фактори ризику АТЕ

Фактор ризику Прокоментуйте Старший вік Особливо після 35 років Звички куріння Жінкам слід рекомендувати не палити, якщо вони хочуть використовувати КОК. Жінкам старше 35 років, які продовжують палити, слід настійно рекомендувати використовувати інші методи контрацепції. Гіпертонія Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м2) Ризик значно зростає зі збільшенням ІМТ. Особливо важливий у жінок з додатковими факторами ризику Позитивний сімейний анамнез (попередня артеріальна тромбоемболія у брата чи сестри чи батька, особливо у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років) У разі підозри на спадкову схильність жінка повинна проконсультуватися з фахівцем перед прийняттям рішення про застосування будь -якого КОК. Мігрень Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час застосування КОК (що може бути продромальним до мозкового кровообігу) може бути причиною негайного припинення застосування КОК. Інші захворювання, пов'язані з несприятливими судинними явищами Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, серцева вальвулопатія та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак

Симптоми АТЕ

Якщо виникають симптоми, жінкам слід надати вказівку терміново звернутися до лікаря та повідомити лікаря, що він застосовує КОК.

Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:

• раптове оніміння або слабкість в обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла;

• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

• раптова сплутаність свідомості або труднощі говорити чи розуміти;

• раптові труднощі зору, що впливають на одне або обидва ока;

• раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;

• втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.

Тимчасові симптоми свідчать про те, що подія є транзиторною ішемічною атакою (транзиторна ішемічна атака, TIA).

Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:

• біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття звуження або стиснення в грудях, руці або під грудною кісткою;

• дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руку, живіт;

• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;

- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;

• надзвичайна слабкість, тривога або задишка;

• прискорене або нерегулярне серцебиття.

Пухлини

• У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які протягом тривалого часу (> 5 років) приймали КОК, однак досі є спірним, наскільки ці дані пов’язані з іншими факторами, такими як. статева поведінка та вірус папіломи людини (ВПЛ). Епідеміологічні дані щодо ризику раку шийки матки у користувачів Zoely відсутні.

• При використанні КОК з більшою дозою (50 мкг етинілестрадіолу) зменшується ризик раку ендометрію та яєчників. Необхідно підтвердити, чи це стосується також КОК, що містять 17β-естрадіол.

• Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що існує дещо підвищений відносний ризик (RR = 1,24) діагностики раку молочної залози у жінок, які зараз використовують КОК. Додатковий ризик поступово зникає через 10 років після припинення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, більша кількість діагнозів раку молочної залози у нинішніх та останніх користувачів КОК є низькою щодо загального ризику раку молочної залози. У жінок, які вживають або вживали КОК, зазвичай на клінічно менш запущеній стадії раку, діагностованому у жінок, які ніколи не вживали КОК. Спостережуване збільшення ризику може бути пов'язано з більш ранньою діагностикою раку. у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або поєднанням цих двох факторів .

• У рідкісних випадках у споживачів КОК повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини викликали небезпечні для життя внутрішньочеревні крововиливи. Тому при диференційній діагностиці слід враховувати рак печінки за наявності сильних болів у верхній частині живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у користувачів КОК.

Інші умови

• Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейною історією гіпертригліцеридемії можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.

• Хоча у багатьох користувачів КОК спостерігалося невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Кореляція між застосуванням КОК та клінічною гіпертензією не встановлена. Однак, якщо під час застосування КОК у вас розвивається клінічно значуща і тривала гіпертензія, лікарю буде розумно припинити прийом таблеток і лікувати гіпертонію. При необхідності застосування КОК можна відновити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії можна досягти нормальних значень артеріального тиску.

• Повідомлялося про початок або погіршення наступних станів як під час вагітності, так і під час застосування КОК, але свідчення кореляції із застосуванням КОК не є остаточним: жовтяниця та / або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення жовчнокам’яної хвороби; порфірія; системний червоний вовчак; уреміко-гемолітичний синдром; хорея Сіденгама; гестаційний герпес; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

• У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

• Наявність гострої або хронічної дисфункції печінки може спричинити необхідність припинити застосування КОК, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. Повторення холестатичної жовтяниці, яка вперше трапилася під час вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає припинення використання комбінованих оральних контрацептивів.

• Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни схеми лікування у жінок з діабетом із застосуванням низьких доз комбінованих оральних контрацептивів (що містять

• Погіршення стану депресії, хвороби Крона та виразкового коліту пов’язане із застосуванням КОК.

• Хлоазма може іноді виникати, особливо у жінок, які мають в анамнезі хлоазму гравідару. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання під час застосування КОК.

• Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Медичний огляд / консультація

Перед тим, як розпочати або відновити застосування препарату Зоелі, слід зібрати повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та пройти обстеження з урахуванням протипоказань (див. Розділ 4.3) та попереджень (див. Розділ 4.4). Важливо звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний із застосуванням Золі, у порівнянні з ризиком, пов’язаним з іншими ХГК, симптомами ВТЕ та АТЕ, відомими факторами ризику та заходами, які слід вжити у випадок підозри на тромбоз.

Жінку також слід проінструктувати уважно прочитати інструкцію та слідувати інструкціям. Періодичність та характер оглядів повинні ґрунтуватися на стандартних рекомендаціях та пристосовуватися до індивідуальних потреб кожної жінки.

Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Ефективність КОК може бути знижена, наприклад, у разі забуття таблеток (див. Розділ 4.2), шлунково -кишкових розладів під час прийому активних інгредієнтів (див. Розділ 4.2) або супутнього лікування іншими лікарськими засобами (див. Розділ 4.5).).

Контроль циклу

З усіма КОК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі), особливо в перші місяці застосування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної крововтрати має значення лише після інтервалу адаптації, що становить приблизно 3 цикли. Відсоток користувачів Zoely, які відчували менструальну кровотечу після цього адаптаційного періоду, становив 15-20%.

Якщо порушення зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини та показати відповідні діагностичні процедури, щоб виключити наявність злоякісного новоутворення або вагітності. Може знадобитися кюретаж.

У користувачів Zoely тривалість відміни кровотечі в середньому становить 3-4 дні. У користувачів Zoely також можливо, що кровотеча відміни може не відбутися, навіть якщо вони не вагітні. У клінічних дослідженнях кровотеча відміни відсутня у циклах 1-12 у 18-32% випадків. У таких випадках відсутність абстинентної кровотечі не було пов'язано зі збільшенням частоти проривних кровотеч / виділень у наступні цикли. у наступних циклах був частим, коливався від 76% до 87% жінок. 28% жінок не відчували абстинентної кровотечі принаймні в одному з циклів 2, 3 і 4, що було пов'язано з більш частою "відсутністю абстинентної кровотечі в наступних циклах" , коливається від 51% до 62% ».

Якщо кровотеча відміни відсутня, а Золі було прийнято відповідно до вказівок, описаних у розділі 4.2, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, перед продовженням застосування Zoely слід виключити вагітність, якщо Zoely не було прийнято за призначенням або якщо немає двох послідовних кровотеч відміни.

Педіатричне населення

Невідомо, чи достатня кількість естрадіолу, що міститься в Zoely, для підтримки адекватного рівня естрадіолу у підлітків, особливо щодо накопичення кісткової маси (див. Розділ 5.2).

04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Взаємодії

Взаємодія інших препаратів із Золі

Взаємодія між оральними контрацептивами та ферментативно-індукуючими лікарськими засобами може призвести до кровотечі і навіть до неефективності контрацептивів.

Приклади активних речовин, які індукують ферменти печінки і тим самим збільшують кліренс статевих гормонів, включають: фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин та лікарські або трав’яні препарати, що містять звіробій і, меншою мірою, окскарбазепін, топірамат, фельбамато і гризеофульвін. Інгібітори протеази ВІЛ, які мають потенціал індукції (наприклад, ритонавір та нелфінавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін та ефавіренц) також можуть впливати на метаболізм у печінці.

З речовинами, що індукують ферменти печінки, слід застосовувати бар’єрний метод під час одночасного застосування лікарських засобів та протягом 28 днів після їх припинення. У разі тривалого лікування речовинами, що індукують ферменти печінки, слід розглянути альтернативний метод контрацепції.

Дослідження взаємодії із Zoely не проводилися, але два дослідження з рифампіцином та кетоконазолом відповідно були проведені у комбінації високих доз номегестролу ацетат-естрадіолу (номегестрол ацетат 3,75 мг + 1,5 мг естрадіолу) у жінок після-менопауза. Одночасне застосування рифампіцину знижує AUC0-∞ номегестролу ацетату на 95% і збільшує AUC0-тиск естрадіолу на 25%. Одночасне застосування кетоконазолу (200 мг одноразової дози) не змінює метаболізм естрадіолу, але не збільшує клінічних показників спостерігалося значення пікової концентрації (85%) та AUC0-∞ (115%) номегестролу ацетату. Подібні висновки очікуються і у жінок репродуктивного віку.

Вплив Золі на інші лікарські засоби

Оральні контрацептиви можуть змінити метаболізм інших ліків. Особливу увагу слід приділити взаємодії з ламотриджином.

Діагностичні тести

Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень білків (носіїв) у плазмі крові, наприклад глобуліну, що зв’язує кортикостероїди та фракції показники ліпід / ліпопротеїн, вуглеводи параметри метаболізму, параметри коагуляції та фібринолізу. Варіації зазвичай знаходяться в межах нормальних лабораторних діапазонів.

04.6 Вагітність та період лактації

Вагітність

Золі не показаний під час вагітності.

Якщо під час прийому Золі настає вагітність, подальший прийом слід припинити. Більшість епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику вроджених вад у дітей жінок, які до вагітності застосовували комбіновані оральні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, ні тератогенний ефект у разі випадкового застосування комбінованих оральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, на ранніх термінах вагітності.

Клінічні дані про обмежену кількість вагітностей, що піддавалися впливу, свідчать про відсутність несприятливого впливу Золі на плід або новонародженого.

У дослідженнях на тваринах спостерігали репродуктивну токсичність при комбінації номегестрол ацетат / естрадіол (див. Доклінічні дані щодо безпеки у розділі 5.3).

Під час відновлення застосування Zoely слід враховувати підвищений ризик ВТЕ у післяпологовий період (див. Розділи 4.2 та 4.4).

Час годування

Невелика кількість протизаплідних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з грудним молоком, але немає жодних доказів негативного впливу на здоров’я дитини.

КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК не слід рекомендувати до повного відлучення, а жінкам, які бажають годувати грудьми, слід запропонувати альтернативний метод контрацепції.

Родючість

Золі показаний для профілактики вагітності. Для отримання інформації про відновлення фертильності див. Розділ 5.1.

04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили з Zoely. Однак ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами у споживачів КОК не спостерігалося.

04.8 Побічні ефекти

Короткий опис профілю безпеки

Для оцінки безпеки застосування Золі було проведено шість багатоцентрових клінічних випробувань тривалістю до одного року. Всього було зараховано 3434 жінки у віці від 18 до 50 років, які пройшли 33 828 циклів.

Опис окремих побічних реакцій

Під час застосування КОК спостерігався підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні напади, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії; такі події детальніше обговорюються в розділі 4.4.

Зведена таблиця побічних реакцій

Можливо пов'язані побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні Zoely у клінічних дослідженнях або під час застосування постмаркетинг перераховані в наступній таблиці.

Усі побічні реакції перераховані за класом системних органів та частотою; дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Класифікація системи та органів Побічна реакція згідно з термінологією MedDRA1 Дуже поширені поширені Нечасто Рідкісні Порушення обміну речовин і харчування підвищений апетит, затримка води зниження апетиту Психічні розлади зниження лібідо, депресія / пригнічений настрій, зміни настрою підвищене лібідо Розлади нервової системи головний біль, мігрень порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака, порушення уваги Очні розлади непереносимість контактних лінз / сухість очей Судинні патології припливи венозна тромбоемболія Шлунково -кишкові розлади нудота здуття живота сухість у роті Гепатобіліарні порушення жовчнокам'яна хвороба, холецистит Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини прищі гіпергідроз, алопеція, свербіж, сухість шкіри, себорея хлоазма, гіпертрихоз Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини відчуття тяжкості Захворювання репродуктивної системи та молочної залози Аномальна абстинентна кровотеча метрорагія, менорагія, біль у грудях, біль у тазу гіпоменорея, набряк грудей, галакторея, спазм матки, передменструальний синдром, маса грудей, диспареунія, вульвовагінальна сухість запах піхви, вульвовагінальний дискомфорт Загальні розлади та стан на місці введення дратівливість, набряки голоду Діагностичні тести збільшення ваги збільшення ферментів печінки

1 Термін MedDRA, який найкраще описує певну побічну реакцію, зазначений у "списку. Синоніми або пов'язані з ними умови не відображаються у" списку ", але їх слід враховувати.

На додаток до перерахованих вище побічних реакцій, у користувачів із застосуванням препарату Зоелі повідомлялося про реакції гіперчутливості (частота невідома).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.

Веб -сайт:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Передозування

Кілька максимальних доз, що в 5 разів перевищували добову дозу Zoely, та максимальні разові дози, що перевищують 40 разів на добу, лише номегестролу ацетату, були використані у жінок без проблем безпеки. Виходячи із загального досвіду застосування КОК, можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота та, у дівчаток, легка крововтрата з піхви. Протиотрути немає, і лікування повинно бути симптоматичним.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

05.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: статеві гормони та модулятори статевої системи, гестагени та естрогени, фіксовані комбінації, код АТС: G03AA14.

Номегестрол ацетат - високоселективний прогестин, отриманий із прогестерону, природного стероїдного гормону. Номегестрол ацетат проявляє "високу спорідненість до рецептора прогестерону людини і володіє" антигонадотропною активністю ", антиестрогенною активністю, опосередкованою рецепторами прогестерону, помірною антиандрогенною активністю, і позбавлений будь-якої естрогенної активності", андрогенний, глюкокортикоїдний або мінералокортикоїдний.

Естроген, що міститься в Zoely,-це 17β-естрадіол, природний естроген, ідентичний ендогенному 17β-естрадіолу людини.

Контрацептивна дія Золі заснована на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких вважаються гальмування овуляції та зміни цервікальної секреції.

У двох рандомізованих відкритих порівняльних дослідженнях ефективності та безпеки понад 3200 жінок проходили лікування протягом 13 послідовних циклів із застосуванням Золі та понад 1000 жінок-3 мг дроспіренону "." етинілестрадіолу 30 мкг (режим 21/7).

Прищі у групі Золі були зареєстровані у 15,4% жінок (проти 7,9% у групі порівняння), збільшення ваги у 8,6% жінок (проти 5,7% у групі порівняння) та аномальна абстиненційна кровотеча (головним чином відсутність абстинентної кровотечі ) у 10,5% жінок (проти 0,5% у групі порівняння).

У клінічному дослідженні, проведеному із компанією Zoely в Європейському Союзі, для вікової групи від 18 до 35 років були визначені такі індекси Перла:

Помилка методу: 0,40 (верхня межа 95% довірчий інтервал 1,03)

Помилка методу та помилка користувача: 0,38 (верхня межа 95% довірчий інтервал 0,97)

У клінічному дослідженні, проведеному із компанією Zoely у США, для вікової групи від 18 до 35 років були визначені такі індекси Перла:

Помилка методу: 1,22 (верхня межа 95% довірчий інтервал 2,18)

Помилка методу та помилка користувача: 1,16 (верхня межа 95% довірчий інтервал 2,08)

У рандомізованому відкритому дослідженні 32 жінки лікувалися протягом 6 циклів застосуванням Золі.

Після припинення прийому Золі відновлення овуляції спостерігалося у 79% жінок протягом перших 28 днів після останньої прийнятої таблетки.

У клінічному дослідженні гістологію ендометрію оцінювали у підгрупі жінок (n = 32) після 13 циклів лікування. Ненормальних результатів не виявлено.

Педіатричне населення

Дані щодо ефективності та безпеки відсутні у підлітків віком до 18 років. Доступні фармакокінетичні дані описані у розділі 5.2.

05.2 Фармакокінетичні властивості

Номегестрол ацетат

Поглинання

Перорально введений номегестрол ацетат швидко всмоктується.

Максимальна концентрація номегестролу ацетату в плазмі крові, приблизно 7 нг / мл, досягається через 2 години після одноразового введення. Абсолютна біодоступність номегестролу ацетату після одноразової дози становить 63%. Клінічно значущих наслідків при вживанні їжі на біодоступність номегестролу ацетату не спостерігалося.

Розповсюдження

Номегестрол ацетат значною мірою зв’язується з альбумінами (97-98%), але не зв’язується із глобуліном, що зв’язує статеві гормони (Глобулін, що зв'язує статеві гормони, ГСПГ) або глобулін, що зв'язує кортикоїди (Глобулін, що зв'язує кортикоїди, CBG). Очевидний об'єм розподілу номегестролу ацетату в рівноважному стані становить 1645 ± 576 л.

Біотрансформація

Номегестрол ацетат метаболізується до багатьох неактивних метаболітів гідроксилу за допомогою ферментів цитохрому Р450 печінки, головним чином CYP3A4 та CYP3A5, з можливим внеском CYP2C19 та CYP2C8. Номегестрол ацетат та його гідроксильовані метаболіти проходять обширний метаболізм фази 2 з утворенням кон’югатів глюкуроніду та сульфату. Очевидний рівноважний кліренс становить 26 л / год.

Ліквідація

Період напіввиведення (t & 1frac12;) становить 46 год (діапазон 28-83 год) у рівноважному стані. Період напіввиведення метаболітів не визначено.

Номегестрол ацетат виводиться із сечею та калом. Приблизно 80% дози виводиться із сечею та калом протягом 4 днів.Екскреція номегестролу ацетату була майже повною через 10 днів, а кількість, що виводиться, з фекаліями була вищою, ніж з сечею.

Лінійність

Лінійність дози спостерігалася в діапазоні 0,625-5 мг (оцінено у фертильних жінок та жінок у постменопаузі).

Стаціонарні умови

ГСПГ не впливає на фармакокінетику номегестролу ацетату.

Рівноважний стан досягається через 5 днів. Максимальна концентрація номегестролу ацетату в плазмі крові, приблизно 12 нг / мл, досягається через 1,5 години після введення. Середня рівноважна концентрація у плазмі становить 4 нг / мл.

Лікарські взаємодії

In vitro номегестрол ацетат не викликає значної індукції або інгібування ферментів цитохрому Р450 і не має клінічно значущих взаємодій з транспортним білком P-gp.

Естрадіол

Поглинання

Після перорального застосування естрадіол має виражений ефект першого проходження. Абсолютна біодоступність становить приблизно 1%. Клінічно значущого впливу на біодоступність естрадіолу при споживанні їжі не спостерігалося.

Розповсюдження

Розподіл екзогенного та ендогенного естрадіолу подібний: естрогени широко розповсюджені в організмі і, як правило, присутні у вищих концентраціях в органах -мішенях статевих гормонів. Естрадіол циркулює у крові, пов'язаний із ГСПГ (37%) та альбуміном (61%), тоді як лише близько 1-2%є вільним.

Біотрансформація

Екстрагенний естрадіол, що вводиться перорально, широко метаболізується. Метаболізм екзогенного та ендогенного естрадіолу подібний. Естрадіол швидко перетворюється в кишечнику та печінці у багато метаболітів, переважно естрону, які згодом кон’югуються і потрапляють у ентерогепатичний кровообіг. Існує динамічна рівновага між естрадіолом, естроном та естрон-сульфатом через різні ферментативні дії, включаючи естрадіол-дегідрогеназу, сульфотрансферазу та арилсульфатазу. Окислення естрону та естрадіолу відбувається за рахунок ферментів цитохрому Р450, головним чином CYP1A2, CYP1A2 (позапечінковий), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 та CYP2C9.

Ліквідація

Естрадіол швидко виводиться з циркуляції. Завдяки метаболізму та ентерогепатичному кровообігу існує великий циркулюючий резерв сульфатів естрогену та глюкуронідів. Це призводить до дуже змінного періоду напіввиведення естрадіолу, виправленого на вихідному рівні, що дорівнює 3, 6 ± Через 1,5 год після внутрішньовенного введення.

Стаціонарні умови

Максимальна сироваткова концентрація естрадіолу становить приблизно 90 пг / мл і досягається через 6 годин після введення. Середня концентрація естрадіолу в сироватці крові становить 50 пг / мл, і ці рівні естрадіолу відповідають ранній та пізній фазі менструального циклу.

Особливі популяції

Педіатричне населення

Фармакокінетика номегестролу ацетату (первинна кінцева точка) після одноразової пероральної дози Zoely була схожою у здорових підлітків після менархе та дорослих. Однак після одноразової пероральної дози експозиція компонента естрадіолу (вторинна ціль) була на 36% меншою у підлітків порівняно з дорослими. Клінічна значимість цього висновку невідома.

Наслідки ниркової недостатності

Досліджень щодо визначення впливу ниркових захворювань на фармакокінетику Золі не проводилося.

Наслідки порушення функції печінки

Досліджень щодо визначення впливу захворювання печінки на фармакокінетику Золі не проводилося. Однак стероїдні гормони можуть погано метаболізуватися у жінок з печінковою недостатністю.

Етнічні групи

Офіційних досліджень щодо визначення фармакокінетики в етнічних групах не проводилося.

05.3 Дані доклінічної безпеки

Дослідження токсичності повторної дози з естрадіолом, номегестрол ацетатом або їх комбінацією показали очікувані ефекти естрогену та прогестагену.

Дослідження репродуктивної токсичності, проведені з комбінацією, показали токсичність для плода, сумісну з впливом естрадіолу.

Дослідження генотоксичності та канцерогенності не проводилися з цією комбінацією. Номегестрол ацетат не є генотоксичним.

Однак слід пам’ятати, що статеві стероїди можуть сприяти проліферації певних гормонозалежних тканин та пухлин.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

06.1 Допоміжні речовини

Ядро таблетки (білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, плацебо)

Моногідрат лактози

Мікрокристалічна целюлоза (E460)

Кросповідон (E1201)

Тальк (E553b)

Стеарат магнію (E572)

Безводний колоїдний кремнезем

Покриття таблеток (білі активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою)

Полі (вініловий спирт) (E1203)

Діоксид титану (E171)

Макрогол 3350

Тальк (E553b)

Покриття таблеток (жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, плацебо)

Полі (вініловий спирт) (E1203)

Діоксид титану (E171)

Макрогол 3350

Тальк (E553b)

Жовтий оксид заліза (E172)

Чорний оксид заліза (E172)

06.2 Несумісність

Не актуально.

06.3 Строк дії

3 роки

06.4 Особливі умови зберігання

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки

Блістер з ПВХ / алюмінію, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору і 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору).

Розмір упаковки: 28, 84, 168 та 364 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можна продавати.

06.6 Інструкції з використання та поводження

Таблетки КОК (включаючи таблетки Zoely), які більше не потрібні, не слід викидати через стічні води чи побутові відходи. Таблетки необхідно повернути в аптеку або утилізувати в інший спосіб відповідно до місцевих правил. Це допоможе захистити довкілля.

07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА

Тева Б.В.

Swensweg 5

2031 Г. А. Гарлем

Нідерланди

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

ЄС/1/11/690/001

ЄС/1/11/690/002

ЄС/1/11/690/003

ЄС/1/11/690/004

041400019

041400021

041400033

041400045

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ

Дата першого дозволу: 27 липня 2011 року

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ

Травень 2015 року

11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ